藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南
1.藥用輔料的質(zhì)量關(guān)乎藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。藥用輔料具有廣泛的應(yīng)用范圍，是藥品的重要組成部分。藥用輔料賦予藥品制劑特性包括良好的外觀、穩(wěn)定性和藥物活性物質(zhì)的有效釋放。因此，藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的應(yīng)用至關(guān)重要。藥用輔料種類的復(fù)雜性和應(yīng)用的多樣性使得開發(fā)具有挑戰(zhàn)性.一旦決定準(zhǔn)備將某種化學(xué)品用于生產(chǎn)某種藥品，就會涉及GMP的應(yīng)用。輔料應(yīng)該按照GMP理念進(jìn)行生產(chǎn)。輔料GMP的目標(biāo)就是為了保證輔料生產(chǎn)的成品與所要求的質(zhì)量特性保持一致。輔料GMP強(qiáng)調(diào)確保產(chǎn)品完整性，防止產(chǎn)品污染以及確保記錄得以保存
.2.關(guān)于指南，參見國際藥用輔料協(xié)會的現(xiàn)行版本的藥用輔料重大變更指南。輔料生產(chǎn)商應(yīng)該建立和保持一套程序，以便對可能影響輔料質(zhì)量的，包括影響輔料供應(yīng)商或者使用者的法規(guī)提交的變更進(jìn)行評估和審批?？赡馨ㄈ缦伦兏纾?生產(chǎn)地址，生產(chǎn)規(guī)模，生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)工藝， 包裝、標(biāo)簽和文檔， 生產(chǎn)輔料的起始物料， 輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測方法， 供應(yīng)鏈， 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
變更在執(zhí)行之前應(yīng)該得到評估和批準(zhǔn)。質(zhì)量部門應(yīng)該批準(zhǔn)與輔料質(zhì)量相關(guān)的重大變更。如果影響輔料的質(zhì)量的變更被確定為重大變更，這種變更應(yīng)該與客戶和管理當(dāng)局（如適用）溝通。應(yīng)保存變更管理過程的記錄。應(yīng)評估變更對工藝，系統(tǒng)和活動的影響.