12月15-16日,延續(xù)去年“保障藥品安全,維護(hù)公眾健康”的主題,2016年中國(guó)藥品質(zhì)量安全年會(huì)在武漢召開(kāi)。
　　本次年會(huì)由中國(guó)食品藥品檢定研究院主辦,湖北食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、武漢藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)所共同承辦。會(huì)議對(duì)國(guó)家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)略做了剖析,通報(bào)了2015年度藥品醫(yī)療器械抽驗(yàn)結(jié)果,就藥品醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序與技術(shù)要求等進(jìn)行了分析,并圍繞藥品醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)與研究重要問(wèn)題探討和檢驗(yàn)檢測(cè)新技術(shù)、新方法交流。來(lái)自各級(jí)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu),藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)單位,大專院校和科研院所及行業(yè)協(xié)會(huì)等專業(yè)技術(shù)人員近1200人參加會(huì)議。
　　記者從會(huì)上獲悉,中國(guó)食品藥品檢定研究院建立的國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù)平臺(tái)已匯聚了2008年以來(lái)歷年的國(guó)家藥品抽驗(yàn)數(shù)據(jù),明年全國(guó)31個(gè)省級(jí)平臺(tái)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)也將納入該平臺(tái)統(tǒng)一管理。許多與會(huì)嘉賓表示,對(duì)抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的深度分析挖掘有助于提升藥品質(zhì)量監(jiān)管水平。

　　抽驗(yàn)防控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局科技和標(biāo)準(zhǔn)司司長(zhǎng)于軍在會(huì)上指出,近幾年抽驗(yàn)工作已積累大量數(shù)據(jù),可通過(guò)大數(shù)據(jù)手段進(jìn)行歸集整理挖掘,為監(jiān)管、企業(yè)以及公眾服務(wù)。如通過(guò)分析數(shù)據(jù),對(duì)企業(yè)、行業(yè)的共有問(wèn)題,出臺(tái)相應(yīng)的監(jiān)管措施政策。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的整理分析,以一定的渠道反饋給企業(yè),有利于企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量。
　　總體而言,我國(guó)藥品質(zhì)量安全形勢(shì)平穩(wěn)向好。據(jù)披露,2015年國(guó)家藥品抽驗(yàn)實(shí)際完成247個(gè)品種的20863批次檢驗(yàn),涉及2373家生產(chǎn)企業(yè)。按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果,符合規(guī)定20018批次,不符合規(guī)定845批(生產(chǎn)環(huán)節(jié)127批次,經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)441批次,使用環(huán)節(jié)277批次),合格率為95.9%(不含中藥飲片的合格率是98.3%)。通過(guò)對(duì)2013-2015年抽驗(yàn)數(shù)據(jù)的縱向分析,三年國(guó)抽法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的總合格率基本一致。其中中成藥、化學(xué)藥和生物制品的合格率都在97%以上;藥用輔料合格率逐年上升,都在90%以上。