華海藥業(yè)日前發(fā)布公告稱,制劑產品鹽酸強力霉素緩釋片獲美國FDA批準文號,強力霉素是華海藥業(yè)今年獲得FDA批準的第六個同時也是最為重磅的品種,業(yè)內預計,該藥上市后有望成為千萬級美金的品種。窮則思變,傳統原料藥企業(yè)要想走出困局,可以借鑒華海制藥發(fā)展模式,向高端ANDA仿制藥轉變,這或許是一條不錯的發(fā)展之路。

　　這年頭,只做原料藥的藥企不是好藥企。華海藥業(yè)日前發(fā)布公告稱,制劑產品鹽酸強力霉素緩釋片獲美國FDA批準文號,ANDA號為207494,包括150mg、200mg兩種規(guī)格。強力霉素是華海藥業(yè)今年獲得FDA批準的第六個同時也是最為重磅的品種,業(yè)內預計,該藥上市后有望成為千萬級美金的品種。

　　一個藥品的市場潛力與競爭對手息息相關,此次獲批的兩種規(guī)格同類競爭對手都不多。強力霉素是一種四環(huán)類抗生素,用于衣原體支原體感染,主要治療敏感菌引起的呼吸道、泌尿道及膽道感染,臨床應用比較廣泛。該藥原研公司為Mayne Pharma,150mg于2008年6月獲FDA批準,200mg于2013年4月獲批。從市場競爭情況來看,華海藥業(yè)此次獲批的兩種規(guī)格150mg(2013年前美國主要銷售規(guī)格)和200mg(2014年后主要銷售規(guī)格),150mg的生產廠家有Mayne、Heritage、Mylan和華海四家,200mg主要有Mayne、Mylan 和華海生產廠家三家。其中,華海是200mg規(guī)格首仿專賣期失效后第一家獲批的仿制藥企業(yè),競爭格局比較好。

　　強力霉素獲批之路并非一帆風順。之前,華海藥業(yè)就該制劑200mg規(guī)格的首仿資格與全球第三大仿制藥企業(yè)Mylan展開了激烈爭奪,最終以微弱差距惜敗。這次申請ANDA,華海提出了P IV 專利挑戰(zhàn),原研公司Mayne并未提出訴訟,因此該藥有效地避開了專利保護,華海藥業(yè)成功成為該品種的二仿企業(yè)。強力霉素緩釋片原研制劑Doryx的處方和工藝專利(U.S. Patent No.6,958,161 和No. 8,715,724)將分別于2022 年和2028 年過期。

　　強力霉素絕對可以說是華海藥業(yè)今年獲批重量級的品種。根據彭博數據統計,2015年強力霉素緩釋片全美市場銷售金額近2.2 億美元,其中原研銷售額1.74 億,占比接近80%,2016 年1-10 月累計銷售近3 億美元,市場增速連續(xù)兩年超過50%。根據產品規(guī)格分析,2015 年200mg規(guī)格占比超過70%,150mg 規(guī)格約為16%,華海此次獲批的兩種規(guī)格均為暢銷品種。目前200mg 及150mg 原研與仿制的品種單價均比較相近,參照以往新獲批仿制藥的折價競爭戰(zhàn)略,未來原研藥一統天下的局面有望被打破。

　　華海藥業(yè)近幾年加速原料制劑一體化節(jié)奏,在海外已經擁有拉莫三嗪、羅匹尼羅、多奈哌齊等高市占率品種。