“健康中國2030”規(guī)劃綱要出臺,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價啟動,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查推進(jìn),藥品生產(chǎn)工藝核對上路,藥品上市許可持有人制度落地,藥包材、藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批制度確立,醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃指南亮相^2016年,對于中國醫(yī)藥行業(yè)來說,是“十三五”開局之年,更是在國家供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革頂層設(shè)計下進(jìn)行深刻變革之年。
　　上述政策的實(shí)施給醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展帶來了哪些具體影響?當(dāng)深化改革遇上世界經(jīng)濟(jì)深度調(diào)整、中國經(jīng)濟(jì)進(jìn)入新常態(tài)時,醫(yī)藥行業(yè)如何做強(qiáng)?醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新成長的結(jié)構(gòu)性機(jī)會在何方?這些已成為業(yè)內(nèi)外人士普遍關(guān)注的焦點(diǎn)。
　　在經(jīng)過30年快速成長之后,中國仿制藥正完成一次質(zhì)量與療效的大沖關(guān)。12月6日,第四屆中國東盟藥品合作發(fā)展高峰論壇暨西太平洋地區(qū)草藥協(xié)調(diào)論壇在南寧舉行,本屆論壇的主題是“仿制藥質(zhì)量提高”。國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)副局長吳湞在論壇上強(qiáng)調(diào),去年8月中國啟動藥品審評審批制度改革。其中,提高仿制藥質(zhì)量是一個關(guān)鍵問題。中國是仿制藥大國,必須扎扎實(shí)實(shí)做好仿制藥。開展仿制藥一致性評價,使其在質(zhì)量和療效上實(shí)現(xiàn)與原研藥的相互替代,對提高藥品質(zhì)量,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,推動產(chǎn)業(yè)升級具有重要的歷史意義。
　　關(guān)注質(zhì)量內(nèi)核
　　開展仿制藥一致性評價是<國家藥品安全“十二五”規(guī)劃>中提出的一項重要任務(wù),也是CFDA成立以來為保證群眾用藥安全有效所采取的一項重大舉措,對提高我國藥品的安全性、有效性、可及性意義重大,同時也為中國制藥進(jìn)軍全球仿制藥市場埋下了伏筆。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,對已批準(zhǔn)上市的仿制藥進(jìn)行一致性評價是歷史性補(bǔ)課。過去,我國批準(zhǔn)上市的藥品沒有與原研藥進(jìn)行一致性評價的強(qiáng)制性要求,有些藥品在療效上與原研藥存在差距。歷史上,美國、日本等國家也都經(jīng)歷了同樣的過程。開展仿制藥一致性評價,可使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥,這不僅能節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用,也可提升我國仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)整體發(fā)展水平,保證公眾用藥安全有效。仿制藥一致性評價在我國是補(bǔ)課,也是創(chuàng)新。做到與原研藥質(zhì)量、療效一致,中國制藥離創(chuàng)制新藥也就不遠(yuǎn)了。
　　“當(dāng)前,我國臨床用藥中一個突出的問題是,許多跨國藥企的專利藥已過專利期,但價格依然高高在上,有的藥品甚至壟斷了臨床,造成國內(nèi)用藥貴?！敝袊こ淘涸菏坷钏烧f。
　　事實(shí)上,我國部分仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上存在差異有著歷史原因。改革開放之前,我國藥企很難拿到原研藥品,許多仿制藥是從文獻(xiàn)上找到化合物結(jié)構(gòu)自己合成的,這樣生產(chǎn)出的仿制藥未與原研藥進(jìn)行質(zhì)量、療效的對比。2007年新的藥品注冊管理辦法實(shí)施之前,我國仿制藥仿的是原研藥的標(biāo)準(zhǔn)。
　　開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價的重要意義,體現(xiàn)在4個“有利于”上:
　　一是有利于提高藥品的有效性。新中國成立以來,仿制藥在保障百姓健康和推動中國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展中發(fā)揮了不可替代的作用。不可否認(rèn)的是,我國仿制藥雖然能夠保證安全性,但部分品種在質(zhì)量和療效上與原研藥相比存在差異。通過一致性評價工作,我國仿制藥質(zhì)量水平能得到大幅提升,百姓用藥的有效性也能隨之得到保障。
　　二是有利于降低百姓用藥支出,節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用。通過一致性評價的仿制藥,其質(zhì)量跟原研藥一樣。臨床上優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥,能大大降低百姓的用藥負(fù)擔(dān),提高醫(yī)?；鸬氖褂眯?。
　　三是有利于提升醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量,推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化。我國是制藥大國,而非制藥強(qiáng)國。在國際醫(yī)藥市場,我國還是以原料藥出口為主,制劑出口所占的比重較小,而造成這一現(xiàn)象的根本原因在于制劑水平相對落后。仿制藥一致性評價,將持續(xù)提高我國藥用輔料、包材以及仿制藥質(zhì)量,加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐,提升制劑生產(chǎn)水平,進(jìn)一步推動國產(chǎn)制劑走向國際市場。
　　四是有利于推進(jìn)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。產(chǎn)品質(zhì)量是供給側(cè)問題,是如何更好地滿足市場需求的問題,也是結(jié)構(gòu)性問題。仿制藥質(zhì)量提高了,臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代,就能推動藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結(jié)構(gòu)性改革,改變現(xiàn)在原研藥壟斷某些醫(yī)院市場的局面,有利于降低醫(yī)藥總費(fèi)用支出、淘汰落后產(chǎn)能。藥企通過開展仿制藥一致性評價,能提高創(chuàng)新能力。制劑是有效成分、輔料和包材的有機(jī)結(jié)合,一致性評價將促進(jìn)企業(yè)更多地進(jìn)行生產(chǎn)工藝和輔料、包材的綜合研究,提高制劑水平。
　　全力沖刺目標(biāo)
　　按照今年3月5日國務(wù)院辦公廳印發(fā)的<關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見>,以及今年5月CFDA發(fā)布的關(guān)于落實(shí)意見有關(guān)事項的106號公告要求,藥企要在2018年底前完成289個基本藥物口服制劑的評價工作,涉及國內(nèi)批準(zhǔn)文號17000多個、進(jìn)口注冊證104個,國內(nèi)企業(yè)1817家、境外企業(yè)42家,活性成分197個,除阿司匹林腸溶片和鹽酸小檗堿以外,基藥口服固體制劑全部收錄其中。
　　“仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價將引發(fā)我國仿制藥市場的一次大洗牌,優(yōu)勝劣汰是大勢所趨?！蓖瑢懸庹搲l(fā)起人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理程增江說。
　　截至目前,仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作距最后的時限越來越近,每家參與藥企都在全速向目標(biāo)沖刺,一系列配套政策也迅速出臺。
　　據(jù)了解,為推進(jìn)該項工作的進(jìn)行,CFDA專門成立了一致性評價辦公室,統(tǒng)籌協(xié)調(diào),已發(fā)布<食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于征求普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則等意見的通知>等一系列配套文件。同時,一致性評價辦圍繞業(yè)界關(guān)心的參比制劑、品種申報、評價方法等問題在全國范圍內(nèi)開展了多場免費(fèi)培訓(xùn),在門戶網(wǎng)站設(shè)立專欄并及時更新,做到信息的公開和透明。
　　目前,業(yè)界已達(dá)成共識,該項工作要翻越參比制劑、生物等效性試驗(yàn)(BE)兩座大山。9月9日,中檢院建立的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊上線試運(yùn)行。藥企正積極提交參比制劑備案,中檢院定期發(fā)布參比制劑信息。
　　中檢院公開信息顯示,截至9月30日,共接收參比制劑備案2496件,備案總數(shù)中289個基本藥物品種參比制劑備案數(shù)為1351個,已有參比制劑備案的共計208個品種。一致性評價辦相關(guān)負(fù)責(zé)人指出,289個評價品種中,僅剩80多個品種沒有企業(yè)備案參比制劑,這些沒有備案的品種大多是改良品種,涉及改規(guī)格、改劑型、改堿基、改酸根和地產(chǎn)化等問題,這些品種是一致性評價的難點(diǎn)。
　　據(jù)悉,針對一致性評價難點(diǎn)問題,CFDA已于近期先后組織起草了<仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮(征求意見稿)>等文件公開征求意見。同時,中檢院正在組織工作人員加班加點(diǎn)翻譯美國FDA的橙皮書和日本的橙皮書,盡快為藥企提供參比制劑依據(jù)。
　　“仿制藥一致性評價中有許多從未遇到的困難,牽涉醫(yī)藥工業(yè)的方方面面,希望大家同心協(xié)力,一道前行?！敝袡z院相關(guān)負(fù)責(zé)人說。